协调标准
在确定 CE 范围前，明确适用的协调标准（hEN）；如无 hEN，则适用欧洲评估文件（EAD）。
合规准备
将合规准备纳入项目交付。
以证据为基础，在交付前评估产品、建筑和运营要求，为进入欧盟、英国或北美市场做好准备。
ELMSFLOW 协助准备证据、协调资格评估，并梳理通往相关证书的路径。ELMSFLOW 不颁发官方证书、不作出监管决定，也不保证市场准入。要求和路径须经评估，并由合格专业人士和主管机构确认。
发货前的八项核查
针对建筑产品与包装设备，以下八项在货物发运前与制造商及评估机构逐项确认。
工厂生产控制
制造商具备可审核的工厂生产控制（FPC）体系，覆盖生产、测试及其记录。
公告机构
如需公告机构参与，已确认其为欧盟公告机构；英国机构已不再具备欧盟公告机构资格。
性能声明
按适用要求编制性能声明（DoP）或性能与符合性声明（DoPC），并可追溯至初始型式检验证据。
欧盟授权代表
如需授权代表，其须设立于欧盟境内，而非仅在欧洲经济区内。
产品专项评估
当无 hEN 覆盖该产品时，评估 Agrément 类专项评估路径。
交叉测试与防火等级
英国与爱尔兰标准交叉测试及 EN 13501-1 防火等级证据，与规格要求对应。
发货前检验
按产品与订单约定的 AQL 标准接受发货前检验（PSI）。
三个合规层次
01
产品合规
在选择标准或测试前，确认产品、预期用途、材料构成、目标市场及客户规格。
- 对于食品接触材料，应评估《条例》(EC) No 1935/2004 及适用的材料专项要求、预期用途、符合性声明和测试证据。
- 委员会条例 (EC) No 2023/2006 规定的良好生产规范（GMP）适用于相关食品接触材料和制造流程。
- 结合产品、工厂范围、供应链及客户要求评估 BRCGS、ISO 22000、ISO 9001 和 ISO 14001；这些标准均不能笼统替代法律合规要求。
- 医疗及制药包装属于独立的第二阶段工作流。MDR、ISO 13485 和 ISO 15378 是否适用，取决于产品分类、预期用途和活动范围。
02
建筑与设备合规
确定具体产品的法规路径与评估范围；避免笼统宣称 CE 标志或认证。
- 评估 CPR（欧盟）2024/3110，并先按具体产品确认适用的协调欧洲标准（hEN）或欧洲评估文件（EAD），再确定 CE 适用范围。
- 工厂生产控制（FPC）是制造商自身的生产控制体系，须接受相关评估；根据产品路径，可能需要初始型式测试（ITT）及欧盟 27 国公告机构协调。英国机构已不再具有欧盟公告机构身份。
- 按适用情形准备性能声明（DoP）或性能与符合性声明（DoPC）。如需欧盟授权代表，其机构必须设立在欧盟，而非仅在欧洲经济区（EEA）。
- 在适用情况下，NSAI Agrément 可作为特定产品的评估路径。BS/IS 交叉测试及 EN 13501-1 防火等级证据，取决于产品范围和规格。
- 按要求采用装运前检验（PSI）及可接受质量限（AQL）标准，并针对产品和订单商定验收水平。
- 对于包装机械及生产线设备，应评估适用的 CE 标志、机械安全、EMC 和 LVD 要求，并明确设备与任何食品接触部件之间的责任边界。
03
运营、许可与记录
检查拟用场地、运营模式和证据控制，确保能够支持合规生产及项目交付。
- 与相关合格顾问和主管机构确认场地及拟建工程的规划、建筑和消防要求。
- 根据场地活动、规模和位置评估环境许可、废水、排放及公用设施容量。
- 依据产品和工艺确定卫生分区及运营控制。
- 维护质量和可追溯记录，以及适用范围要求的生产、检验、维护和其他记录。
供应商准备资料包
- 针对每项产品、预期用途和目标市场建立材料与标准对应表。
- 工厂生产控制流程及支持性证据。
- 在产品路径要求时，协调欧盟 27 国公告机构及初始型式测试。
- 适用的 DoP/DoPC，以及按要求证明欧盟授权代表设立于欧盟的材料。
- 适用时的 NSAI Agrément 评估路径及支持材料。
- 按规格要求提供 BS/IS 交叉测试及防火或结构测试证据。
- 审查供应商技术档案，包括相关报告、声明和产品资料。
- 依据已商定的规格及验收标准进行工厂现场核验和 PSI/AQL 检验。
- 核对批次信息、产品标识、发票与技术文件的一致性。